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Organes: Système endocrinien - autres - Le promoteur: Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon
Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon MAJ Il y a 4 ans

Etude EPICentro : étude de phase 2 visant à étudier l’association d’une chimiothérapie métronomique de cyclophosphamide (CMC) (à faible concentration et sans période de repos) et de l’interféron-alpha (IFN-α) chez des patients adultes ayant des tumeurs neuroendocrines. Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe de tumeurs susceptibles de naître en tout point de l’organisme et caractérisées par leur capacité à sécréter des hormones. Elles évoluent de façon très variable, parfois très lentement. Les traitements ont pour double objectif d’enlever la tumeur et de contrôler les sécrétions hormonales. Ils consistent en une intervention chirurgicale (ablation de la tumeur), un traitement anti sécrétoire ou encore une chimiothérapie qui aura pour but de ralentir, voire de stopper la croissance des cellules cancéreuses, notamment en cas de métastases. Il a été démontré à ce jour que l’association d’une chimiothérapie métronomique (c’est-à-dire qui consiste en l’administration d’une molécule cytotoxique à faible concentration en continue) par cyclophosphamide (CMC) et par l’interféron-alpha (IFN-α) aurait une action synergique en favorisant la réponse immunitaire anti tumorale et leurs effets anti-angiogéniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse immunologique et anti-angiogénique induite par cette association CMC-IFN-α chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines métastasiques ou localement avancées. A l’inclusion, un bilan initial sera réalisé dans les 28 jours précédant l’administration de la première cure de chimiothérapie. Un scanner thoracique abdomino-pelvien et un PETscan (Tomographie par Emission de Positrons scanner), ainsi qu’un bilan cardiologique comportant une échographie cardiaque et un électrocardiogramme seront à réaliser. Une semaine avant l’initiation du traitement, un examen clinique et un bilan biologique seront réalisés. Enfin, avant chaque cycle avec une fenêtre de maximum 3 jours, un examen clinique et biologique sera effectué. Le traitement comportera au total 6 cures dont 3 cures de 28 jours consécutifs de CMC pendant lesquelles le patient recevra un comprimé par jour de cyclophosphamide , suivi de 3 cures de 28 jours de CMC et d’IFN-α en injection sous-cutanée 3 fois par semaine. Le traitement par l’IFN-α pourra être poursuivi en cas de contrôle de la maladie. Un premier bilan d’évaluation sera effectué après la 3ème cure de CMC afin de déterminer pour chaque patient l’influence du CMC sur la réponse immunologique, anti-angiogénique et radiologique. Un deuxième bilan sera effectué après la 6ème cure, lors de la visite de fin de traitement, dans les 7 jours après la prise du dernier comprimé et permettra d’analyser l’évolution des paramètres étudiés lors du bilan précédant pour l’association CMC et IFN-α. Au cours de chaque bilan ainsi qu’en période de suivi, le patient devra compléter un questionnaire de qualité de vie. La chirurgie des métastases sera autorisée et décidée à la discrétion de l’investigateur. Une surveillance sera mise en place dès la fin du traitement. Le patient sera ainsi suivi tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie et jusqu’à 1 an à compter de la visite de fin de traitement. Cette surveillance consistera entre autre en la réalisation d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et/ou un octréoscanner (scintigraphie des TNE) et/ou un PETscan. La durée totale de la participation des patients à l’étude s’élèvera à 6 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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